1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。

  这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。